2023-05-26 14:36:04 来源：21世纪经济报道
微创系迎来四年内第6单IPO。
近日，港交所官网显示，微创心律管理有限公司（以下简称“微创心律”）在今年5月18日向港交所递交了上市招股书。
(相关资料图)
微创心律的产品为用于心律管理(CRM)的有源植入式医疗器械。
心律管理是一个准入门槛较高的赛道，目前全球CRM产品仅由美敦力、雅培、波士顿科学、百多力四家跨国公司主导。
弗若斯特沙利文报告显示，2021年，前四大跨国巨头占据了CRM器械市场97.5%的份额，微创心律占1.8%，为全球第五。
港股大型心血管器械商微创医疗（0853.HK）间接持有微创心律约50.13%权益。
此前，微创医疗已先后分拆了心脉医疗（688016.SH）、微电生理（688351.SH）在上交所科创板上市；心通医疗（2160.HK）、微创机器人（2252.HK）、微创脑科学（2172.HK）在港交所上市。
三年内密集分拆的背后，有微创医疗严峻的亏损问题。
刚刚发布的2022年年报显示，微创医疗全年归母亏损4.37亿美元，亏损同比扩大57.88%。
分拆的6家子公司中，只有心脉医疗和微电生理实现盈利。
此次IPO的主角微创心律，2020年至2022年净亏损分别为5430.1万美元、8806.3万美元及1.07亿美元，持续增亏。
“集采把微创利润直接打光了，不分拆怎么研发？”一名微创医疗的投资人对21世纪经济报道记者说道。
海外劲敌环伺、集采持续加速，在当前低迷的港股市场，微创心律能讲好CRM故事吗？
微创心律之所以能拥有CRM全套产品线，得益于一场跨国收购。
2017年，正在寻求业务扩展的微创医疗斥资1.9亿美元将LivaNova旗下CRM业务收入囊中，形成了微创心律当前经营布局的基础。
根据财报显示，2020年、2021年及2022年，微创心律分别产生营收1.8亿美元、2.2亿美元及2.05亿美元。三年期间，LivaNova的优势业务区域——欧洲、中东及非洲依然是微创心律的“主战场”，每年为其贡献的收入在80%以上。
经过多年发展，微创心律已覆盖了广泛的创新CRM器械产线，有36个商业化产品系列及15款在研产品。
从市场占有率来看，微创心律距离前四大跨国公司仍有巨大鸿沟。弗若斯特沙利文报告显示，美敦力、雅培、波士顿科学、百多力在全球CRM器械的市场份额分别为44.6%、19.2%、18.3%和15.4%，而微创心律仅1.8%。
目前中国CRM器械市场也基本由外资把持，前四大跨国公司合计占据了96.1%的市场份额，而微创心律仅占2.2%。
由于部分产线在研，前期研发支出较大，微创心律一直处于亏损状态。2020年、2021年及2022年，微创心律研发成本分别为0.564亿美元、0.637亿美元及0.593亿美元。三年间，微创心律累计亏损2.5亿美元。
近年来，微创心律主要产品低电压CRM器械及高电压CRM器械毛利率都出现一定的下滑，其中低电压CRM器械毛利率由2020年的70%下降至2022年的68.2%，高电压CRM器械的毛利率由2020年的63%下降至2022年的60.3%。
不过，与业绩持续承压形成鲜明反差的是，微创心律在一级市场颇受欢迎，明星股东林立，估值已经达到12.5亿美元，曾入选《2023·胡润全球独角兽榜》。
2020年7月，微创心律获得了1.05亿美元的B轮融资，高瓴作为领投方出资5000万美元，同时获得12.46%股权占比；2021年7月，其又完成C轮融资，金额达1.5亿美元，本轮融资由高瓴、微创共同领投，其他参与方还包括碧桂园创投、中金资本、易方达资本等。
值得注意的是，根据微创医疗2021年7月披露的公告，在为微创心律引入C轮投资的过程中，公司与相关机构签订了赎回协议。
高瓴要求，微创心律如果不能在2025年7月17日前完成上市，或者，微创心律完成首次公开发售市值少于15亿美元且目标公司所得款项总额少于1.5亿美元，均会面临赎回风险。赎回价格为优先股原始购买价的百分之一百（100%），以及8%的应计复合年利率。
而截至5月25日晚，微创医疗总市值约为33.5亿美元。其此前分拆的5家子公司——只有在科创板上市的心脉医疗和微电生理-U没有破发，市值分别为16.94亿美元和15.02亿美元。心通医疗-B、微创机器人-B、微创脑科学市值分别为6.22亿美元、22.32亿美元和8.67亿美元。
要想获得更高的估值，摆在微创心律面前的无疑是如何占据更大的市场。
招股书表示：“中国预期将成为增长最快的心脏起搏器市场，2021年至2030年的估计复合年增长率为5.7%。”
2022年，微创心律的中国市场销售额仅为0.13亿美元，占总收入的比重仅为6.63%。
前述投资人指出，微创心律在中国市场占有率较低的局面有望被打破。
一是微创心律针对中国市场不断开发高电压CRM器械，基于Platinium开发的中国制造ICD在研产品SPACE-HP，可配合Invicta除颤导线使用，扩大公司在中国的高电压产品组合。微创心律预计于2023年第三季度就SPACE-HP及Invicta向国家药监局提交注册申请，并预计于2024年获得国家药监局批准。
其二，微创心律具有MRI（磁共振成像）兼容功能的产品已经在中国市场获批。
微创心律兼容磁共振成像的起搏器产品在欧洲、日本、加拿大等地均已有销售，但由于植入式CRM器械的监管规定严格复杂，要想在中国上市还需向国家药监局申请以获得上市批准。
招股书显示，2022年，微创心率旗下的Rega、Trefle及Orchidee中国制造心脏起搏器、兼容1.5T MRI的Beflex导线，以及进口ICD器械Platinum已经在中国获得国家药监局批准。
在研的ENO/VEGA(MRI心脏起搏器)是首个中国制造心脏起搏器系列，可以兼容1.5T和3T的全身MRI。公司预计2023年第三季度可以获得国家药监局批准。
2023年1月，微创心律还完成了Bonafir（兼容1.5T MRI被动固定起搏导线)的临床研究，这是一款专为中国市场设计的被动固定导线，公司已于2023年2月向国家药监局提交了注册申请，预计于2024年获得批准。
“兼容MRI的产品毛利更高，并且更好卖。另外之前最大的问题就是带导丝的那款产品中导丝不是他们自己的，现在可以放到一起去了，对业绩会很有帮助。预计2025年盈亏平衡。”前述投资人预测。
在微创心律为冲锋中国市场摩拳擦掌之际，国内针对医疗器械的集采早已轰轰烈烈铺开。
其中，心脏起搏器在国内大部分省份进行集中采购，微创心律的Beflex导线在安徽省、广东省、江西省、湖北省及贵州省进行集中采购，其最近获批的ICD器械Platinium也在广东省、江西省、湖北省及贵州省进行集中采购。
在今年2月广东省际联盟集采中，美敦力的心脏起搏器的价格为1.72万元，较此前2万元以上的价格明显下滑，这也使得美敦力获得了最多的首年意向采购量，达13418个。同期微创心律的首年采购量仅为2771个。
今年4月的京津冀“3+N”联盟起搏器类医用耗材的集采中，微创心律旗下的型号为Esprit D的植入式心脏起搏器价格创下新低，其在广东省联盟集采的中选价格为19500元，在京津冀“3+N”联盟中选价格已降到10194元。
尽管降价是大势所趋，但在前述投资人看来，集采对于亟需拓展中国市场的微创心律而言，是一个重大的机遇。
“如果市场份额本来就不大，可以用集采换市场换空间，管线比较少的公司确实会承受很大的压力，但对于管线丰富的国产公司来说，集采其实是利好。”前述投资人表示。
值得一提的是，目前国内瞄准CRM器械赛道的企业也来势汹汹。
先健科技（1302.HK）与美敦力达成战略合作，为中国市场联合生产先健科技品牌的心脏起搏器。双方合作研发的芯彤HeartTone系列植入式心脏起搏器在2017年12月获得NMPA批准。
2021年12月，先健科技与美敦力公司进一步扩大“芯彤”起搏器项目的战略合作，双方将启动国产MRI兼容起搏系统的项目合作。美敦力将为此MRI兼容起搏系统项目提供一系列技术咨询服务，并在满足特定条件下豁免相应产品的特许权费。
2022年，先健科技起搏电生理业务（主要与起搏器相关，包括心脏起搏器、电极导线产品）实现销售收入约为820.46万美元，同比增长约27.8%。
乐普医疗（300003.SZ）则通过收购秦明医学后正式进入心脏起搏器市场，后者是国内最早专业从事心脏起搏器业务的企业，公司与西安交大合作研发的单腔心脏起搏器，成功打破国内市场的进口垄断。不过该产品主要面向低端市场，且整体市场占有率偏低。
在前述广东省际联盟集采中，非兼容单腔起搏器平均价格在1.6万元左右，在单腔起搏器非兼容非频率应答类别中，乐普医疗旗下的乐普医电报出了7125元的最低价，对应的乐普医电也获得了该类别首年最高意向采购量。
目前，乐普医疗正在研制MRI兼容全自动起搏器，Qinming8632全自动起搏器正处于临床试验阶段。
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